三立新聞網 - 臺日醫藥交流會議在南港！逾800位產官學人士參與 週五閉門會談
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食藥署今(10/5)日發布新聞稿指出，食藥署與日本厚生勞働省(MHLW)及獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)今日在臺舉辦「第11屆臺日醫藥交流會議」。本次大會臺日雙方將針對近期的法規更新，醫療器材法規新進展、進一步就應用真實世界數據以促進臨床試驗發展、臺日新藥共同審查、再生醫療法規、醫療器材網路安全、及醫療器材新法等主題發表演說。
●陳惠芳(食藥署副署長)表示，「臺日醫藥交流會議」自102年11月由「臺灣日本關係協會」及「日本臺灣交流協會」簽署「臺日藥物法規合作框架協議」建立交流平台。過去都是臺灣、日本輪流舉辦，112年已經是第11屆；本次會議，以線上合併實體會議的方式舉辦，今日議程是官方與產學屆的對外會議，吸引臺日雙方共800多人參加。國內針對醫療器材，有制定醫療器材製造業者品質管理系統(QMS)；過去臺灣日本已簽署臺日醫療器材品質管理系統合作備忘錄，在合作備忘錄有效期間內，日本境內之醫療器材製造業者，依據醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法申請品質管理系統檢查時，得以參與臺日雙邊技術合作計畫，且經食藥署認可之PMDA或日本醫療器材驗證機構(RCBs)所出具之醫療器材品質管理系統(QMS)稽查報告及QMS符合性證明文件，共同替代品質系統程序文件。目前臺灣與日本共有59家醫材廠是相互承認彼此的認證。而明(10/6)日將正式展開官方閉門對談。